转自:中国医药报
兼顾抓早与抓小。把主动防控药品安全风险摆在突出位置,综合施治。湖南省药监局每季度组织药品、医疗器械、化妆品安全风险会商,抓实“深入查风险、全面汇风险、专业评风险、靶向治风险、机制防风险”5个环节,建立风险隐患台账,实行销号管理,形成监管闭环。各市、县药监部门以城乡接合部和农村药店、诊所、卫生院为重点区域,以药品经营使用为重点环节,开展督查暗访、交叉检查、联合执法,全面排查处置风险隐患,保障公众用药安全。
夯实基础与基层。建立健全药品安全风险定期会商机制、跨地区跨层级监管协同机制、药品安全主体责任落实机制、严厉打击药品违法犯罪行刑衔接机制等制度,进一步规范执法行为,提高监管效率。鼓励和支持基层药品监管创新,开展“规范化药房”“平安(清廉)药店”“医疗器械诚信经营企业”“化妆品诚信经营示范街(商场)”创建等活动,树立行业标杆,发挥示范引领作用。持续推进基层药品监管能力建设,不断加强市、县药品监管力量,全面消除监管盲点。
持之以恒,推进药品监管现代化
不断完善风险防控机制。以进一步完善药品安全风险会商制度为抓手,促进跨层级监管协同,全面强化药品监管各项工作;以建立省、市、县三级药品监管责任清单、各类经营主体责任清单为基础,构建省局检查、市局协查、企业自查的监管机制。以“放得下、接得住、管得好”为原则,适度向市、县药品监管部门交办非高风险产品及企业的日常监管与执法办案事务,加强指导监督,充分调动基层积极性。
加快推进信用体系建设。依法构建以信用为基础的新型药品监管机制,建立覆盖全省药品、医疗器械、化妆品生产经营企业的安全信用管理体系,推进分级分类监管,提高监管精准度;建立严重违法失信名单,推动实施部门联合惩戒,督促医药企业强化自我约束,把防范风险隐患、确保药品安全转化为自觉行动,筑牢药品市场长治久安的根基。
持续提升监管执法能力。进一步加快“省市共建”步伐,推动医药产业密集区域建设市级药品医疗器械审核查验机构,通过依法合理赋权,化解省本级监管力量不足问题;科学制定全省药品监管队伍建设方案,推动加强各级专业监管力量,狠抓监管业务培训和执法岗位练兵;持续改善基层监管条件,切实巩固监管基础,不断提升防范和管控药品安全风险的能力,以高水平监管保障高水平安全,促进高质量发展。